Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam

Để kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam, bạn cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 50 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ.
• Phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực bán lẻ thuốc.
• Khu vực bảo quản phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện bảo quản theo quy định của pháp luật về thuốc.
• Khu vực bán lẻ thuốc phải có đầy đủ trang thiết bị cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc.

2. Về nhân sự:

• Phải có ít nhất hai người có trình độ chuyên môn về dược theo quy định.
• Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP, trừ các trường hợp tại Điều 11 Thông tư 03/2016 của Bộ Y tế.

3. Về nguồn gốc thuốc:

• Thuốc phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
• Đối với thuốc nhập khẩu, phải có giấy phép nhập khẩu thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.
• Đối với thuốc sản xuất trong nước, phải có giấy phép sản xuất thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

4. Về đăng ký kinh doanh:

• Phải đăng ký kinh doanh với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

5. Về các điều kiện khác:

• Phải đáp ứng các điều kiện khác theo quy định của pháp luật về thuốc.

Ngoài ra, bạn cũng cần lưu ý một số quy định sau:

• Cơ sở kinh doanh thuốc tân dược phải thực hiện việc bảo quản, bảo quản, vận chuyển, kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật về thuốc.
• Cơ sở kinh doanh thuốc tân dược phải thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc theo quy định của pháp luật về thuốc.
• Cơ sở kinh doanh thuốc tân dược phải thực hiện việc ghi nhãn, thông tin quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về thuốc.

Bạn có thể tham khảo thêm thông tin về điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tại các văn bản pháp luật sau:

• Luật Dược 2009
• Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 28/09/2016 quy định về hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc
• Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 15/01/2016 về hoạt động kinh doanh thuốc

Hy vọng những thông tin trên hữu ích cho bạn!